磺达肝癸钠注射液的用法用量(磺达肝癸钠说明书)
磺达肝癸钠注射液的用法用量(磺达肝癸钠说明书)
接受重大骨科手术的患者磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，手术后皮下注射给药。假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5至9天。经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天(见【药理毒理】部分)。不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）的治疗磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗(PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素(见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。ST段抬高心肌梗死的治疗（STEMI）磺达肝癸钠推荐剂量为2.5mg每日一次。磺达肝癸钠首剂应静脉内给药，随后剂量通过皮、下注射给药。治疗应在诊断确立后尽早给药，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受非直接PCI术，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素(见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的STEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后3小时。在ST段抬高心肌梗死或不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些将接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中，如果可能的话，在手术前的24小时内不应该给予横达肝癸钠，可以在手术后48小时再次开始给药。特殊人群预防外科手术后的静脉血栓栓塞在接受重大骨科手术的患者中，年龄≥75岁和/或体重[50kg和／或肾功能损害即肌酐清除率范围为20至50ml/min的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。磺达肝癸钠首剂给药应不早于手术结束后的6小时内。该时间内不应注射给药，除非已经确定止血(见【注意事项】部分)。肾功能损害•静脉血栓栓塞预防-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率[20ml／min的患者(见【禁忌】部分)。肌酐清除率为20至50ml／min的患者中，给药剂量应减少至1.5mg，每日一次(见【注意事项】和【药代动力学】部分)。轻度肾功能损害(肌酐清除率]50ml／min)患者不需要减少给药剂量。•不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI和STEMI）的治疗-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率[20ml／min的患者(见【禁忌】部分)。肌酐清除率]20ml／min的患者不需要减少给药剂量。肝脏损害-不需要调整药物剂量。严重肝功能损害的患者，应谨慎使用磺达肝癸钠(见【注意事项】部分)。儿科患者-由于缺乏安全性和疗效的有关资料，磺达肝癸钠不建议使用于17岁以下的儿童。给药方法•皮下给药磺达肝癸钠通过皮下注射给药，患者取卧位。给药部位应在腹壁左右前外侧位和左右后外侧位交替。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。注射针的全长应垂直插入由拇指和食指提起的皮肤皱折中，整个注射过程中应维持皮肤皱折的存在。•静脉内给药（只有ST段抬高心肌梗死患者首剂使用）静脉内给药应通过现有的静脉内通道直接给予或使用小容量(25或50ml)0.9％生理盐水袋。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。静脉通道在注射后应使用生理盐水进行冲洗以保证所有药品的给予。如果通过小容量输液袋给药，输注时间应在1至2分钟内。其他的使用、处置指导见【注意事项】部分。
进行重大骨科手术的患者：本品推荐剂量为每日1次2.5mg，术后皮下注射给药。
初始剂量应在手术结束后6小时给予，并且需在确认已止血的情况下。
治疗应持续到静脉血栓栓塞风险消失以后，通常到患者可以下床活动，至少在手术后5-9天。临床经验显示：进行髋关节骨折手术的患者，发生静脉血栓栓塞的危险将持续至手术后9天以上。对于这些患者，应考虑将本品的使用时间再延长24天。
特殊群体：
在进行重大骨科手术的患者中，对于那些年龄大于75岁、和/或体重低于50kg、和/或肌酐清除率为20-50mL/min的肾脏损害患者，应严格遵循本品的首次注射时间。本品首次给予应不早于手术结束后6小时。除非术后已经止血，否则不应注射本品。
肾功能损害：肌酐清除率20mL/min的患者不应使用本品。肌酐清除率在20-30mL/min范围内的肾脏损害患者，本品推荐剂量为1.5mg。对于肌酐清除率在30-50mL/min范围内的肾脏损害患者，根据药代动力学模拟结果可以考虑使用本品1.5mg剂量进行短期预防。对于长期预防本品1.5mg剂量应被作为替代2.5mg的用量。
肝功能损害：不需要调节剂量。在严重肝功能损害的患者中，本品应谨慎使用。
儿科：在17岁的人群中本品的疗效和安全性未经研究。
使用方法：本品是通过皮下深层注射给予的，患者取卧位。注射部位应该在前侧和后侧腹壁之间左右交替。为了避免药物的丢失，当使用预灌式注射器时，注射前不要排除注射器中的气泡。注射针的全长应垂直插入拇指和食指之间的皮肤皱褶内；整个注射过程中应始终保持有皮肤皱褶。见【用药须知】中使用、处理和处置指导的相关内容。
【药物过量】
本品使用推荐剂量以上的剂量可能导致出血风险的增加。与出血并发症相关的药物过量应终止治疗，并寻找主要原因。应考虑进行适当的治疗如外科止血、血液置换，输注新鲜血浆以及血浆置换。
【禁忌】
下列情况禁用本品：已知对磺达肝癸钠或本品中任何赋形剂成分过敏；具有临床意义的活动性出血；急性细菌性心内膜炎；肌酐清除率20mL/min的严重肾脏损害。
深静脉血栓形成，夏天，气温40℃了，快递里冰袋都融化了，肝素还能用吗？冬天，气温-10℃了，快递收到的肝素，里面有冰碴，还能用吗？，说明书贮藏条件，常用低分子肝素及磺达肝癸钠注射液的说明书贮藏条件汇总：，由上表可见
夏天，气温40℃了，快递里冰袋都融化了，肝素还能用吗？冬天，气温-10℃了，快递收到的肝素，里面有冰碴，还能用吗？说明书贮藏条件常用低分子肝素及磺达肝癸钠注射液的说明书贮藏条件汇总：由上表可见，低分子肝素及磺达肝癸钠注射液，均建议在25℃以下，遮光，密闭保存。依诺肝素（-12℃~25℃）有实验显示，把依诺肝素放入4℃冰箱保存或天气寒冷导致依诺肝素暴露在0℃以下，只要依诺肝素暴露在-12℃以上，对抗Ⅹa活性就无明显影响。依诺肝素在-196℃会丢失67%的抗Ⅹa活性，在-12℃不会明显的减少抗Ⅹa活性。冰冻温度越低，抗Ⅹa活性丢失越多。贝米肝素（4℃~30℃）有针对贝米肝素进行的稳定性实验结果显示，在40℃、50℃高温环境中，贝米肝素组成成分发生变化，抗Ⅹa、抗Ⅱa活性降低。在4℃、30℃环境中，贝米肝素组成成分、分子量、PH、无菌性、抗Ⅹa及抗Ⅱa活性等所有测定结果均保持在规定范围内，可稳定24个月。那曲肝素（5℃、30℃）虽然尚未确定那曲肝素在低于或高于推荐温度下储存时的稳定性，但有不同温度下稳定性的补充研究。实验评估了那曲肝素在5℃环境下的稳定性，测试内容包括评估溶液的外观、游离硫酸盐、抗因子Xa活性、分子质量、pH值、质量分数依从性和抗Xa/抗IIa比率，这些结果表明，在5°C环境下，那曲肝素可以稳定60个月。磺达肝癸钠（-18℃、48℃）有实验显示，将磺达肝癸钠，在-18°C下冷冻48小时，在40°C下解冻48小时，经3次冻融至少12天，对所有批次进行外观、pH值、硫酸盐离子含量、降解、分子量、无菌性、细菌内毒素、颗粒物和可提取量分析，经过3次冻融循环后，所有测定结果均保持在规定的范围内，未观察到明显变化。由此可见，短时间的冷冻（-18℃）或高温（48℃）对磺达肝癸钠的产品质量无明显影响，但不建议长期冷冻保存，以免影响产品稳定性。家用冰箱冷藏温度（3℃~10℃）根据标准规定，普通家用冰箱冷藏室的温度一般在3～10℃之间，部分冰箱冷藏室可以达到2～10℃，所有家用冰箱的冷藏温度是可调控的。事实上，冷藏室的温度分布是不均匀的，温度自上而下呈一温度阶梯，上层温度最低，约为3℃，下层果蔬盒处温度最高，约为6～10℃。总结重点综上所述，无论何种肝素，通常应在4℃～25℃环境中密闭并避光保存。夏季气温较高时，肝素可以冰箱冷藏放置，长时间储藏时，建议置于冷藏室底层，并注意调节冷藏室的温度不低于4℃。因携带、快递等运输过程，导致肝素短时间内暴露于30℃以上或者0℃以下（甚至结冰），恢复室温后，对肝素的产品质量无明显影响，可继续使用。温馨提醒放置于冰箱的肝素在使用前，请提前取出，放置室温后方可使用，直接注射低温冷藏药品，会影响药物吸收、加重注射疼痛感。
